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上海艾普强粒子设备有限公司(简称"艾普强")成立于2011年,是上海市国有独资公司上海联和投资有限公司控股的质子放疗设备产业化公司。艾普强坚持以"打造世界一流的粒子束治疗设备公司"为愿景,积极推进国产质子治疗装置研制和粒子束治疗及相关设备的研发、生产及销售 搜狐网。
艾普强是国内质子治疗设备领域的开拓者,联手中国科学院上海高研院、中国科学院上海应用物理研究所、上海瑞金医院率先打破国产空白,实现了质子治疗装置核心技术及关键部件自研,产品性能与进口品牌处在同一水平 搜狐网。
2022年9月26日,国家药品监督管理局批准了艾普强生产的"质子治疗系统"创新产品注册申请,成为我国首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品是"十三五"期间科技部重点研发计划"数字诊疗装备专项"的重点支持项目 今日头条。
艾普强的质子治疗系统由加速器系统和治疗系统两部分组成。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统,治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统 。
艾普强成功将质子治疗的收费标准降低至每疗程最高不超过17万元,远低于此前约27.8万元的市场价格,2023年11月24日该收费标准获批,艾普强质子治疗装置在上海瑞金医院肿瘤质子中心正式运营 。
值得注意的是,2023年6月,联影医疗通过上海联合产权交易所以公开摘牌方式参与艾普强增资项目,以4500万元取得其增资后4.6875%的股权 。
中广核核技术发展股份有限公司(股票简称:中广核技,股票代码:000881.SZ)所属中国广核集团(简称"中广核"),是中国非动力核技术应用产业龙头企业、中国非动力核技术应用第一股。业务主要包括加速器与辐照业务、新材料业务、受托管理的测控装备业务以及医疗健康业务 ccnta.cn。
2020年中广核技牵手质子治疗技术全球领先的比利时IBA公司,签署了《多室质子治疗系统技术许可协议》和《战略合作协议》。根据协议,中广核技将完整引入全球先进的多室质子治疗系统技术,并获得该技术及产品在中国大陆地区独家开发、制造、销售、安装、运营、维修的权利 。
中广核技在四川省绵阳市建设质子医疗装备制造基地和医用同位素生产基地,全面推进该技术的国产化和自主化。同步设立了中广核医疗科技(绵阳)有限公司和中广核同位素科技(绵阳)有限公司 。
2024年11月6日,中广核技投资建设的国内首座商用多室质子治疗设备生产基地迎来首台设备下线,该设备配有首台国产360旋转机架,拥有30厘米*40厘米全球最大照射野和全球最小束斑尺寸,性能达到国际领先水平 东方财富网。
2023年2月14日,中广核技召开了第十届董事会第二次会议,审议通过了《关于设立中广核医疗健康平台公司的议案》,拟投资设立全资子公司中广核医疗健康集团有限公司,注册资本10亿元人民币 。
联影医疗虽然主要以医学影像设备闻名,但近年来也在积极布局放疗领域,特别是质子治疗。联影医疗产品主要涵盖MR、CT、XR、PET/CT、PET/MR等诊断产品,常规RT、CT引导的RT等放射治疗产品和动物MR、动物PET/CT等生命科学仪器 。
联影在放疗领域的布局已有多年。国内放疗市场中以瓦里安和医科达最为知名,按照2022年国内新增市场金额统计,联影在RT产品市场中的占有率排在第三位,也是排名最靠前的本土企业 。
联影医疗2022年报显示,公司主要的RT产品有行业首款一体化CT引导直线加速器uRT-linac506c和常规直线加速器系统uRT-linac306。正在进行中的肿瘤放射治疗在研项目包括:多能CT一体化放疗直线加速器系统研发项目、MR一体化放疗直线加速器系统研发项目、放疗系统核心部件研发项目、高效CT一体化放疗直线加速器系统研发项目 。
2023年6月,联影医疗通过上海联合产权交易所以公开摘牌方式参与艾普强增资项目,取得其增资后4.6875%的股权,交易价格为4500万元,这是联影医疗上市后的首笔对外公开投资,流向了放疗领域的布局 。
中科离子是中国科学院和安徽省人民政府共同打造的合肥综合性国家科学中心创新平台,主要从事质子治疗系统的设计、生产和运行、维护,作为国内领先的高端医疗装备研发机构,致力于推动质子治疗技术在中国的发展。
中科离子开发的产品包括单室/多室超导质子治疗系统、医用超导回旋加速器等。企业研发的超导质子回旋加速器半径1.5 m,重70 t,能量达到240 MeV,可产生连续波,具有流强高、稳定性好等特点(支持新型质子FLASH及笔形束扫描) 搜狐网。
兰州科近泰基新技术有限责任公司是中国较早进入质子和重离子治疗设备领域的企业之一,在质子和重离子治疗设备研发方面取得了一定突破 。
南京中硼联康医疗科技有限公司(简称"中硼联康")是国内专注加速器硼中子俘获治疗产品研发与产业化的企业,提供包括自主研发的医疗设备、配套药物、软件在内的一站式BNCT解决方案 bjzq.com.cn。
中硼联康是国内较早开拓加速器硼中子治疗(ABBNCT)产业的领先企业,致力于先进BNCT治疗系统及配套软件、药物的自主开发 。
2025年1月26日,国家药监局药品审评中心(CDE)公示,中硼医疗旗下中硼(厦门)生物医药有限公司自主研发的1类新药NBB002临床试验申请获批 。
中硼(厦门)医疗器械有限公司(中硼医疗控股子公司)研发的硼中子俘获治疗系统已完成创新医疗器械特别审查,正式进入NMPA创新通道。该系统为国内首个拥有自主知识产权的医用BNCT系统,同时也是首款进入"创新通道"的硼中子俘获治疗系统 cn-healthcare.com。
中硼医疗成立于2014年,是国内较早开拓加速器硼中子治疗(AB-BNCT)产业的科技型企业,早在2016年其就已完成BNCT全系统设计,并于2019年联合厦门弘爱医院开建国内首座、全球单体规模最大、配套设施最完善的加速器BNCT肿瘤治疗中心,历经多轮新冠疫情的挑战的情况下,2021年2月中心顺利竣工建成 。
中硼医疗所开发的国内首款医用BNCT系统——极锋刀(NeuPex)在中子束流使用效率、照射深度、照射孔径、年治疗人数等多项关键指标领跑全球,全球专利申请量超800项,位居行业第一 。
华硼中子科技(杭州)有限公司("华硼中子")于2023年3月在杭州成立,致力于加速器驱动硼中子俘获治疗系统(ABBNCT)的设计、研发、制造与推广应用,由著名中子科学家、西安交通大学王盛教授领衔创立 。
2023年8月,华硼中子宣布完成超亿元人民币天使轮融资,本轮融资由凯泰资本、诺庾资本联合领投,中科创星和昆仑资本共同参与投资。本轮融资将用于公司团队建设、推进直线加速器BNCT系统的临床试验以及硼药开发 东方财富网。
华硼中子创始人、董事长王盛教授表示:"BNCT作为最先进的放疗技术,给万千癌症患者带来了曙光。我们也期待与资本方、产业方一道共同努力早日将BNCT产品推向临床应用,为医生和患者带来更多的选择。"
国科中子医疗科技有限公司是一家专注于硼中子俘获治疗(BNCT)技术研发与应用的企业。2023年12月,该公司的硼中子俘获治疗(BNCT)项目在第八届"创客中国"中小企业创新创业大赛全国总决赛中以第一名的成绩摘得桂冠,荣获总决赛一等奖 中国科学院。
BNCT是一种利用中子与肿瘤内硼元素发生核反应,所产生的重粒子来摧毁癌细胞的放射性疗法,是射线与药物结合的二元、靶向、细胞级精准的治疗,适用于浸润、扩散、转移等常规放疗以及手术难以治疗的癌症,被认为是当前脑胶质瘤、头颈癌、黑色素瘤治疗的最好手段之一 。
为加快推进BNCT临床应用,2022年,国科中子在东莞市人民医院落地了首台BNCT临床设备,打造重点示范项目。目前,该设备正在进行总装联调,将在2024年上半年开展临床试验,并预计于明年底投入使用 。
重庆高晋生物科技有限公司基于非放射性同位素硼10,成功开发出首款针对黑色素瘤、脑癌、神经胶质瘤等恶性肿瘤的BPA硼药,通过BNCT即硼中子俘获治疗,最快30分钟可治愈多种特定癌症 。
普利制药(300630.SZ)在创新药领域以BNCT为基础的硼-10药物开发为重点,此前还与中国科学院高能物理研究所在北京合作成立医药创新研究中心 。
双方表示将以中科院高能所基础研究的优势学科和技术领域为依托,结合普利制药的技术孵化、放大以及科、工、国际化一体,开发面向重大疾病防治领域的医药创新药物。其中硼中子俘获疗法治疗癌症,将为中国癌症治疗领域带来划时代的突破和变革 。
目前,北京普利生物医药有限公司研究所正在筛选的新药方向有下述三个:基于生物大分子的硼药靶向递送技术研究、基于纳米材料的硼药靶向递送技术研究以及mRNA肿瘤疫苗研究,该平台的特色研究方向是开发结合BNCT技术和mRNA肿瘤疫苗的联合抗肿瘤治疗方案 。
普利制药近期接受投资者调研时表示,东莞人民医院的硼中子治疗中心硬件已经完成,正在进行运行测试。相关早期研发项目计划23年下旬进入临床前阶段,预计2024年第一季度左右能拿到临床批件启动临床研究 。
中国宝原投资有限公司旗下中核鲲硼医疗科技(重庆)有限公司自主设计研发的基于加速器的硼中子俘获治疗设备(AB—BNCT)进展顺利,有望于2026年完成相关研发工作 豆丁。
质子重离子治疗设备的治疗效果优于普通的光子放疗,能够提高肿瘤患者的肿瘤控制率及生活质量,对鼻咽癌、颅内颅底肿瘤、肺癌等癌症,以及对常规放疗不敏感的肿瘤类型都有较好疗效。此外,由于质子重离子治疗是一种无创伤治疗,年龄大、心肺功能较差或不能耐受手术的患者也能获得良好治疗 。
近年来,中国及全球范围内,肿瘤发病率逐渐攀升,发病群体逐渐年轻化,质子重离子治疗需求巨大,质子重离子治疗设备需求量也随之提升 。
根据新思界产业研究中心发布的数据,2023年中国质子重离子治疗设备市场规模超过20亿元 。依据《十四五大型医用设备配置规划》,计划在"十四五"期间,重离子质子放射治疗系统将在31个省市的公立医院配置共41台 。
硼中子俘获疗法(BNCT)是一种肿瘤精准治疗技术。硼10是硼的稳定同位素,有极强的中子特别是热中子吸收能力。BNCT的治疗过程是,先将硼药注射到人体内,积聚在目标肿瘤细胞周围,利用量超热中子束对肿瘤组织照射,硼药释放出高能粒子,从而杀伤肿瘤细胞 。
BNCT具有治疗精准度高、疗程短、安全性高等优点。业内人士指出,普通的放疗需要治疗数十次,每次都会出现副作用。而BNCT硼药治疗不同,每次只需要接受半小时至1小时的照射,接受1-2次的治疗就有望杀死癌细胞,是一种耗时短,副作用少的疗法 。
2023年,中国的BNCT市场规模达到了15.7亿元人民币,相较于2022年的12.4亿元人民币,增长了26.6%。这一显著的增长主要得益于政府对医疗创新的支持以及公众对精准医疗需求的增加 。
预计到2025年,中国BNCT市场规模将进一步扩大至30.5亿元人民币,复合年增长率(CAGR)达到39.8%。届时,全国将有超过30家医院具备BNCT治疗能力,能够服务更多的癌症患者 。
质子重离子治疗设备技术壁垒较高,在全球范围内实现质子重离子治疗设备生产运营的公司较为有限。比利时IBA、美国瓦里安、日本日立等国外企业发展较早,在中国质子重离子治疗设备市场具有较强的竞争力。近年来,兰州科近泰基新技术有限责任公司、上海艾普强粒子设备有限公司、中广核核技术发展股份有限公司等国内企业不断加大技术的研发力度,逐渐实现了质子重离子治疗设备的国产化,对进口产品形成替代 。
随着国内技术的不断进步和政策的支持,国产化替代已成为质子重离子治疗设备行业的发展趋势。国内企业可以通过自主研发和创新,提高国产化率,降低成本,增强市场竞争力。同时,积极与医疗机构、科研机构等合作,推动质子重离子治疗技术的创新和应用 。
作为新一代癌症疗法,BNCT被称为蓝海领域,相比其他领域的创新药,硼药的创新药从结构锁定到上市约在5年左右,具有明显的时间优势 。
BNCT商业化发展步伐正在不断加快,拉动着硼药需求不断增长。可用于BNCT疗法领域的硼药有多种,例如硼化核苷、含磷硼化合物、脂质体、硼化树状大分子等。目前已进入临床阶段的硼药主要是BPA(二羟基硼酰苯丙氨酸)、BSH(巯基十二硼烷二钠盐)。2020年3月,BPA率先在日本获批上市,成为全球首个进入市场的BNCT硼药 。
关注技术领先企业:投资者应重点关注在质子/重离子治疗和BNCT领域拥有核心技术和自主知识产权的企业,如艾普强、中广核技、中硼联康等。这些企业在技术研发和产业化方面已取得突破,未来发展潜力巨大。
产业链布局:考虑投资覆盖产业链上下游的企业,包括设备制造商、药物研发商和治疗中心运营商。完整的产业链布局有助于分散风险,同时把握不同环节的增长机会。
政策支持:密切关注国家在高端医疗设备领域的政策支持和规划,如《十四五大型医用设备配置规划》等。政策支持将为行业发展提供强大动力。
国际合作:关注与国际领先企业合作的国内企业,如中广核技与IBA的合作。通过技术引进和合作,可以加速国产化进程,提升技术水平。
成本控制与普及化:关注能够有效降低治疗成本的企业和商业模式,如艾普强成功将质子治疗费用从约30万元降至17万元。降低成本是实现高端治疗普及化的关键。
总体而言,质子/重离子治疗和BNCT领域在中国具有广阔的市场前景和投资机会,随着技术进步和国产化率提高,这些先进的癌症治疗技术将惠及更多患者,同时为投资者带来可观的回报。